Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07887 выдано Росздравнадзором 01.02.2006 на медицинское изделие «Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse)» производства «Мерц Норт Америка, Инк.» («Merz North America, Inc.»). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926818
- Дата первичной регистрации
- 01.02.2006
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Мерц Норт Америка, Инк.» («Merz North America, Inc.»)4133 Courtney St., Suite 10 Franksville, WI 53126, USA
- Заявитель
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
Назначение изделия
Предназначен для пластической и реконструктивной косметологии, включая глубокую дермальную и субдермальную аугментацию мягких тканей.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 15.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 24.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 25.09.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 31.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.05.2023 | ФСЗ 2010/07887 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) | Внесено изменение |
| 01.02.2021 | ФСЗ 2010/07887 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) | Внесено изменение |
| 24.07.2018 | ФСЗ 2010/07887 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) | Внесено изменение |
| 25.09.2015 | ФСЗ 2010/07887 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) | Внесено изменение |
| 31.12.2010 | ФСЗ 2010/07887 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) | Внесено изменение |
| 10.09.2010 | ФСЗ 2010/07887 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) | Внесено изменение |
| 01.02.2006 | ФС № 2006/107 | Имплантат для интрадермального применения «Радиесс» (Radiesse) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07887»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Мерц Норт Америка, Инк.» («Merz North America, Inc.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07887?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.