zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2023/20744

Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином

Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20744 на медицинское изделие «Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином» производства "Мерц Норт Америка, Инк." выдано Росздравнадзором 7 августа 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Дата первичной регистрации
07.08.2023
Дата внесения изменений
13.08.2024
Период действия версии
с 13.08.2024 до 19.03.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Мерц Норт Америка, Инк."
США, Merz North America, Inc., 4133 Courtney St., Suite 10 Franksville, WI 53126, USA
Юр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Merz North America, Inc., 4133 Courtney St., Suite 10 Franksville, WI 53126, USA
Заявитель
ООО "МЕРЦ ФАРМА"
123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. С
Юр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
Представитель в РФ
ООО "МЕРЦ ФАРМА"
123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. С
Юр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
21.20.24.190
Материалы для реконструкции тканей

История изменений 3

ДатаТипОписание
16.03.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
19.03.2025Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
13.08.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
16.03.2026РЗН 2023/20744Имплантат инъекционный «Радиес®» (Radiesse®) с лидокаиномДействует
19.03.2025РЗН 2023/20744Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse®) с лидокаиномВнесено изменение
13.08.2024РЗН 2023/20744Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаиномВнесено изменение
07.08.2023РЗН 2023/20744Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаиномВнесено изменение

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20744»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Мерц Норт Америка, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20744?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.