Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 939818
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07887 на медицинское изделие «Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse)» производства "Мерц Эстетикс, Инк", США, Merz Aesthetics, Inc выдано Росздравнадзором 1 февраля 2006 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 01.02.2006
- Дата внесения изменений
- 31.12.2010
- Период действия версии
- с 31.12.2010 до 25.09.2015
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Мерц Эстетикс, Инк", США, Merz Aesthetics, IncСоединенные Штаты, 4133 Courtney Rd. Ste. 10 in Franksville, WI, 53126, USAЮр. адрес: Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 4133 Courtney Rd. Ste. 10 in Franksville, WI, 53126, USA
- Заявитель
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРЦ ФАРМА"123112, г. Москва, наб. Пресненская, д. 10, к. СЮр. адрес: 127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ ВЯТСКАЯ, Д. 35, СТР. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 15.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 24.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 25.09.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования организации-заявителя и организации-изготовителя.; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 31.12.2010 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 8
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2010/07887 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) | Действует |
| 15.05.2023 | ФСЗ 2010/07887 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) | Внесено изменение |
| 01.02.2021 | ФСЗ 2010/07887 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) | Внесено изменение |
| 24.07.2018 | ФСЗ 2010/07887 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) | Внесено изменение |
| 25.09.2015 | ФСЗ 2010/07887 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) | Внесено изменение |
| 01.02.2006 | ФС № 2006/107 | Имплантат для интрадермального применения «Радиесс» (Radiesse) | Внесено изменение |
| 31.12.2010 | ФСЗ 2010/07887 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) | Внесено изменение |
| 10.09.2010 | ФСЗ 2010/07887 | Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07887»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Мерц Эстетикс, Инк", США, Merz Aesthetics, Inc. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07887?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.