Коагулометр автоматизированный АК-14 по ТУ 26.51.53-008-92819512-2025
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04530978 на медицинское изделие «Коагулометр автоматизированный АК-14 по ТУ 26.51.53-008-92819512-2025» производства ООО "АСТРА ЛАБ" выдано Росздравнадзором 13 марта 2026 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04530978
- Дата первичной регистрации
- 13.03.2026
- Период действия версии
- с 13.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "АСТРА ЛАБ"450104, РЕСПУБЛИКА БАШКОРТОСТАН, Г УФА, УЛ УФИМСКОЕ ШОССЕ, Д. 13А, ЛИТЕР А7, ПОМЕЩЕНИЯ 1-3, ЭТ. 4
- Заявитель
- ООО "АСТРА ЛАБ"450104, РЕСПУБЛИКА БАШКОРТОСТАН, Г УФА, УЛ УФИМСКОЕ ШОССЕ, Д. 13А, ЛИТЕР А7, ПОМЕЩЕНИЯ 1-3, ЭТ. 4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор предназначен для определения количественных показателей плазменного гемостаза. Анализируемым образцом является бедная тромбоцитами плазма крови человека с добавлением антикоагулянта 3,8% или 3,2% цитрата натрия (отношение кровь : антикоагулянт 9 : 1). Целевыми аналитами для анализатора являются факторы плазменной системы гемостаза. Анализатор позволяет выполнить следующие тесты: с применением клоттингового метода - протромбиновое время (ПВ, включая расчет международного нормализованного отношения – МНО и протромбина по Квику), активированное частичное/парциальное тромбопластиновое время (АЧТВ/АПТВ), фибриноген, тромбиновое время, фактор свёртывания VIII, фактор свёртывания IX, протеин C, волчаночный антикоагулянт; с применением хромогенного метода - антитромбин III, плазминоген; с применением иммунотурбидиметрического метода - D-димер.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Коагулометр автоматизированный АК-14 по ТУ 26.51.53-008-92819512-2025 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04530978»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "АСТРА ЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04530978?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.