Загрузочное устройство easyEndoᵀᴹ Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения в вариантах исполнения
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19769 выдано Росздравнадзором 10.03.2023 на медицинское изделие «Загрузочное устройство easyEndoᵀᴹ Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения в вариантах исполнения» производства Ezisurg Medical Co., Ltd. (Езисург Медикал Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940276
- Дата первичной регистрации
- 10.03.2023
- Дата внесения изменений
- 12.03.2026
- Период действия версии
- с 12.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Ezisurg Medical Co., Ltd. (Езисург Медикал Ко., Лтд.)No.399, Miaoqiao Rd., Pudong New District, Shanghai, P.R. China
- Заявитель
- ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГМТ ЕВРАЗИЯ"115280, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ АВТОЗАВОДСКАЯ, Д. 23Б, К. 2, КВ. 59
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для подачи скоб при использовании совместно с медицинским линейным режущим степлером во многих открытых, малоинвазивных общих хирургических вмешательствах в области брюшной полости, органов малого таза, грудной клетки и у взрослых и детей.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 26.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.04.2024 | РЗН 2023/19769 | Загрузочное устройство easyEndoᵀᴹ Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения | Внесено изменение |
| 06.12.2023 | РЗН 2023/19769 | Загрузочное устройство easyEndoᵀᴹ Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения | Внесено изменение |
| 10.03.2023 | РЗН 2023/19769 | Загрузочное устройство easyEndoᵀᴹ Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения | Внесено изменение |
Модели изделия 10
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Загрузочное устройство easyEndo™ Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения, в вариантах исполнения: 10. N60G, в составе: |
| 02 | Загрузочное устройство easyEndo™ Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения, в вариантах исполнения: 9. N60C, в составе |
| 03 | Загрузочное устройство easyEndo™ Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения, в вариантах исполнения: 8. N60B, в составе: |
| 04 | Загрузочное устройство easyEndo™ Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения, в вариантах исполнения: 7. N60W, в составе: |
| 05 | Загрузочное устройство easyEndo™ Lite линейного режущего медицинского степлера для однократного применения, в вариантах исполнения: 6. N60M, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19769»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Ezisurg Medical Co., Ltd. (Езисург Медикал Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19769?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.