Номер РУ РЗН 2017/5832

Система компьютерной томографии IQon Spectral CT с принадлежностями

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111

Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5832 выдано Росздравнадзором 07.06.2017 на медицинское изделие «Система компьютерной томографии IQon Spectral CT с принадлежностями» производства Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В., (Philips Medical Systems Nederland B.V.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925020
Дата первичной регистрации
07.06.2017
Дата внесения изменений
11.03.2026
Период действия версии
с 11.03.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В., (Philips Medical Systems Nederland B.V.)
Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Заявитель
ООО "ФИЛИПС"
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Представитель в РФ
ООО "ФИЛИПС"
123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
26.60.11.111
Томографы компьютерные

Назначение изделия

Система компьютерной томографии IQon Spectral CT представляет собой рентгеновскую систему компьютерной томографии, предназначенную для создания изображений поперечных сечений тела посредством компьютерной реконструкции данных о передаче рентгеновских лучей, полученных под различными углами и в различных плоскостях. Устройство может включать в себя оборудование для анализа сигналов и визуального отображения, опоры, детали и вспомогательные принадлежности для пациента и оборудования. Система компьютерной томографии позволяет получить набор данных, состоящий из данных, считываемых с высокоэнергетического и низкоэнергетического рентгеновских спектров. Два спектра можно использовать для анализа различий зависимости коэффициента затухания в различных веществах от величины энергии. Благодаря этому появляется возможность создавать изображения для уровней энергии, выбираемых из доступных спектров, и получать информацию о химическом составе веществ организма и/или контрастных веществ. Кроме того, выполняемый анализ веществ позволяет провести количественный анализ и графически отобразить параметры затухания, плотности вещества и фактические атомные номера. Эта информация может использоваться обученным медицинским работником в качестве средства диагностики для визуализации и анализа анатомических структур и патологических изменений.

История изменений 3

ДатаТипОписание
11.03.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
21.10.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
04.09.2019Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
21.10.2021РЗН 2017/5832Система компьютерной томографии IQon Spectral CT с принадлежностямиВнесено изменение
04.09.2019РЗН 2017/5832Система компьютерной томографии IQon Spectral CT с принадлежностямиВнесено изменение
07.06.2017РЗН 2017/5832Система компьютерной томографии IQon Spectral CT с принадлежностямиВнесено изменение

Модели изделия 2

Название
01Система компьютерной томографии IQon Spectral CT. II. Базовый блок 2
02Система компьютерной томографии IQon Spectral CT. I. Базовый блок 1

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5832»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В., (Philips Medical Systems Nederland B.V.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5832?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.