Материалы шовные хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл стерильные
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20699 на медицинское изделие «Материалы шовные хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл стерильные» производства ООО «Футберг» выдано Росздравнадзором 2 августа 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04505873
- Дата первичной регистрации
- 02.08.2023
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО «Футберг»220114, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Ф. Скорины, д. 12, оф. 507
- Заявитель
- ООО "МЕДКОНТИНЕНТ ПЛЮС"105484, Г.МОСКВА, Б-Р СИРЕНЕВЫЙ, Д. 72, К. 1, КВ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДКОНТИНЕНТ ПЛЮС"105484, Г.МОСКВА, Б-Р СИРЕНЕВЫЙ, Д. 72, К. 1, КВ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
Назначение изделия
Материалы шовные хирургические рассасывающиеся с иглами предназначены для наложения швов при хирургических операциях. Материалы шовные хирургические рассасывающиеся без игл предназначены для наложения лигатур при хирургических операциях.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Добавлены следующие виды конструкций шовного материала: - с тефлоновыми прокладками и одной атравматической иглой; - с тефлоновыми прокладками и двумя атравматическими иглами. 2. Добавлен следующий вид носителя шовного материала: - пластиковый носитель. 3. Техническая и эксплуатационная документация приведена в соответствие с вносимыми изменениями. 4. Актуализирована информация о перечне, применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия стандартов. |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2026 | РЗН 2023/20699 | Материалы шовные хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл стерильные | Действует |
| 02.08.2023 | РЗН 2023/20699 | Материалы шовные хирургические рассасывающиеся с атравматическими иглами и без игл стерильные | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2.4 «Викрол Плюс» – Материал шовный хирургический рассасывающийся синтетический, изготовленный из сополимера, состоящего из 90 гликолида и 10 L-лактида с покрытием из сополимера гликолида, лактида, стеарата кальция и антибактериального компонента хлоргексидина диацетата, плетеный, фиолетовый или неокрашенный; метрических размеров (условных номеров): 3,5 (0), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с шагом 0,01 м; конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 5 до 65 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба: 1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с типом иглы: колющая, прямо-режущая, обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно-режущая с редуцированным сечением, прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; (вид 169990) |
| 02 | 2.4 «Викрол Плюс» – Материал шовный хирургический рассасывающийся синтетический, изготовленный из сополимера, состоящего из 90 гликолида и 10 L-лактида с покрытием из сополимера гликолида, лактида, стеарата кальция и антибактериального компонента хлоргексидина диацетата, плетеный, фиолетовый или неокрашенный; метрических размеров (условных номеров): 3 (2-0), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с шагом 0,01 м; конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 5 до 65 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба: 1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с типом иглы: колющая, прямо-режущая, обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно-режущая с редуцированным сечением, прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; (вид 169990) |
| 03 | 2.4 «Викрол Плюс» – Материал шовный хирургический рассасывающийся синтетический, изготовленный из сополимера, состоящего из 90 гликолида и 10 L-лактида с покрытием из сополимера гликолида, лактида, стеарата кальция и антибактериального компонента хлоргексидина диацетата, плетеный, фиолетовый или неокрашенный; метрических размеров (условных номеров): 2,5 (-), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с шагом 0,01 м; конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 5 до 65 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба: 1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с типом иглы: колющая, прямо-режущая, обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно-режущая с редуцированным сечением, прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; (вид 169990) |
| 04 | 2.4 «Викрол Плюс» – Материал шовный хирургический рассасывающийся синтетический, изготовленный из сополимера, состоящего из 90 гликолида и 10 L-лактида с покрытием из сополимера гликолида, лактида, стеарата кальция и антибактериального компонента хлоргексидина диацетата, плетеный, фиолетовый или неокрашенный; метрических размеров (условных номеров): 2 (3-0), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с шагом 0,01 м; конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 5 до 65 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба: 1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с типом иглы: колющая, прямо-режущая, обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно-режущая с редуцированным сечением, прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; (вид 169990) |
| 05 | 2.4 «Викрол Плюс» – Материал шовный хирургический рассасывающийся синтетический, изготовленный из сополимера, состоящего из 90 гликолида и 10 L-лактида с покрытием из сополимера гликолида, лактида, стеарата кальция и антибактериального компонента хлоргексидина диацетата, плетеный, фиолетовый или неокрашенный; метрических размеров (условных номеров): 1,5 (4-0), длиной хирургической нити от 0,1 до 1,5 м с шагом 0,01 м; конструкций: с одной атравматической иглой, с двумя атравматическими иглами, с иглой атравматической нить в петле; длиной атравматической иглы от 5 до 65 мм с шагом 0,1 мм; диаметром от 0,10 до 1,78 мм с шагом 0,01 мм; с силиконовым покрытием; стального (натурального) или черного цвета; степенью изгиба: 1/4 (2/8) окружности, 3/8 окружности, 1/2 (2/4, 4/8) окружности, 5/8 окружности, 7/16 окружности, прямая, лыжеобразная, крючковидная, сложно изогнутая; с типом иглы: колющая, прямо-режущая, обратно-режущая, таперкат, обратный таперкат, троакарная, сосудистая (для кальцинированных сосудов), тупоконечная, обратно-режущая с редуцированным сечением, прямо-режущая с редуцированным сечением, шпательная (спатула), косметическая, комбинированная; с насечками и/или площадкой; на пластиковом носителе – в групповой упаковке от 2 до 200 шт. с шагом 1 шт.; (вид 169990) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20699»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО «Футберг». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20699?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.