Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модель SOM 42 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02456 на медицинское изделие «Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модель SOM 42 с принадлежностями» производства Karl Kaps GmbH & Co KG («Карл Капс ГмбХ & Ко. КГ») выдано Росздравнадзором 7 августа 2008 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04489544
- Дата первичной регистрации
- 07.08.2008
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Karl Kaps GmbH & Co KG («Карл Капс ГмбХ & Ко. КГ»)Schulstr. 57, 35614 Аβlаг, Germany
- Заявитель
- ИП Бодня Ольга Сергеевна109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 36, к. 2, кв. 33
- Представитель в РФ
- ИП Бодня Ольга Сергеевна109147, г. Москва, ул. Таганская, д. 36, к. 2, кв. 33
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
SOM 42/52 STAND ART представляет собой универсальный инструмент для оперативных и диагностических медицинских процедур. Прибор устанавливает оптимальное освещение и увеличение рассматриваемой зоны, давая возможность вручную регулировать увеличение, фокус и поля зрения. К работе на приборе может быть допущен только специально обученный медицинский персонал, ознакомленный с руководством пользователя. При правильном использовании прибора не возникает контакта между прибором SOM 42/52 и пациентом
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2026 | ФСЗ 2008/02456 | Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модель SOM 42 с принадлежностями | Действует |
| 07.08.2008 | ФСЗ 2008/02456 | Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модель SOM 42 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система оптическая медицинская (кольпоскоп), модель SOM 42 с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02456»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Karl Kaps GmbH & Co KG («Карл Капс ГмбХ & Ко. КГ»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02456?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.