Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХК-II, ИВД
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25913 на медицинское изделие «Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХК-II, ИВД» производства "СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 24 июля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943533
- Дата первичной регистрации
- 24.07.2025
- Период действия версии
- с 24.07.2025 до 02.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд."Китай, SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ГРУПП"620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28Б/2, ПОМЕЩ. 1/ОФИС 214
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ГРУПП"620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28Б/2, ПОМЕЩ. 1/ОФИС 214
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.03.2026 | РЗН 2025/25913 | Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® XK-II, ИВД | Действует |
| 24.07.2025 | РЗН 2025/25913 | Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХК-II, ИВД | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХКII, ИВД, в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для идентификации энтеробактерий юнона® ХК-24А-С, ИВД, в составе: |
| 02 | Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХКII, ИВД, в вариантах исполнения: 2. Набор реагентов для идентификации неферментирующих бактерий и вибрионов юнона® XK-24A-F, ИВД, в составе: |
| 03 | Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХКII, ИВД, в вариантах исполнения: 3. Набор реагентов для идентификации стафилококков юнона® ХК-24А-Р, ИВД, в составе: |
| 04 | Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХКII, ИВД, в вариантах исполнения: 4. Набор реагентов для идентификации стрептококков юнона® XK-24A-L, ИВД, в составе: |
| 05 | Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХКII, ИВД, в вариантах исполнения: 5. Набор реагентов для идентификации дрожжеподобных грибов юнона® XK-24A-Z, ИВД, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25913»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25913?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.