Система «пульс-лаваж» электронная одноразовая VERSAPULSE
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11558 выдано Росздравнадзором 05.08.2020 на медицинское изделие «Система «пульс-лаваж» электронная одноразовая VERSAPULSE» производства Guangzhou Clean Medical Products Manufacturing Corp. (Гуанчжоу Клин Медикал Продактс Мануфэкчуринг Корп.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926981
- Дата первичной регистрации
- 05.08.2020
- Дата внесения изменений
- 26.02.2026
- Период действия версии
- с 26.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Guangzhou Clean Medical Products Manufacturing Corp. (Гуанчжоу Клин Медикал Продактс Мануфэкчуринг Корп.)No. 163 Meidu Road, Chengjiao, Conghua District, 510900 Guangzhou, Guangdong, People`s Republic of China
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Назначение и показания: 1. Для работы изделия необходимо использовать стандартный стерильный физиологический раствор или любую другую допустимую жидкость. Использование устройства для создания вакуума обязательно. 2. Данное изделие применяется для обработки открытых ран, мягких тканей и костного ложа в условиях проведения хирургического ортопедического вмешательства. 3. Изделие можно использовать в условиях операционного зала, реанимации и процедурного кабинета.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 04.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 12.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2022 | РЗН 2020/11558 | Система «пульс-лаваж» электронная одноразовая VERSAPULSE | Внесено изменение |
| 04.02.2022 | РЗН 2020/11558 | Система «пульс-лаваж» электронная одноразовая VERSAPULSE | Внесено изменение |
| 12.02.2021 | РЗН 2020/11558 | Система «пульс-лаваж» электронная одноразовая VERSAPULSE | Внесено изменение |
| 05.08.2020 | РЗН 2020/11558 | Система «пульс-лаваж» электронная одноразовая VERSAPULSE | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11558»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Guangzhou Clean Medical Products Manufacturing Corp. (Гуанчжоу Клин Медикал Продактс Мануфэкчуринг Корп.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11558?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.