Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05207 выдано Росздравнадзором 29.09.2009 на медицинское изделие «Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями» производства Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд., (Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922146
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2009
- Дата внесения изменений
- 26.02.2026
- Период действия версии
- с 26.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд., (Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.)No. 258, ZhongYuan Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.111Томографы компьютерные
Назначение изделия
Томограф компьютерный MX 16-Slice позволяет получить набор данных, состоящий из данных считываемых высокоэнергетического и низкоэнергетического рентгеновских спектров. Два спектра можно использовать для анализа различий зависимости коэффициента затухания в различных веществах от величины энергии. Реконструкция спектров выполняется автономно в системе реконструкции спектров, затем их можно просматривать в системе просмотра спектральных КT Spectral CT Viewer.
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 29.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 22.01.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 16.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 13.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 28.07.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 23.01.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 8
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.09.2020 | ФСЗ 2009/05207 | Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.04.2019 | ФСЗ 2009/05207 | Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.01.2019 | ФСЗ 2009/05207 | Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.06.2017 | ФСЗ 2009/05207 | Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.02.2017 | ФСЗ 2009/05207 | Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.07.2016 | ФСЗ 2009/05207 | Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.01.2015 | ФСЗ 2009/05207 | Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.09.2009 | ФСЗ 2009/05207 | Томограф компьютерный MX 16-Slice с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф компьютерный MX 16-Slice |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05207»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Филипс Хэлскеа (Сучжоу) Ко., Лтд., (Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05207?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.