Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23651 на медицинское изделие «Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022» производства ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС" выдано Росздравнадзором 17 сентября 2024 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938483
- Дата первичной регистрации
- 17.09.2024
- Дата внесения изменений
- 20.02.2026
- Период действия версии
- с 20.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
- Заявитель
- ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Индикатор для контроля процесса паровой, газовой (оксидом этилена и парами формальдегида) и плазменной стерилизации медицинских изделий, состоящий из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демонстрируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие для одноразового использования.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.02.2026 | РЗН 2024/23651 | Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022 | Действует |
| 17.09.2024 | РЗН 2024/23651 | Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022, в вариантах исполнения: 3. Индикатор биологический для контроля процесса плазменной стерилизации DGM Steriguard Состав: |
| 02 | Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022, в вариантах исполнения:2. Индикатор биологический для контроля процесса газовой стерилизации (оксидом этилена и парами формальдегида) DGM Steriguard Состав: |
| 03 | Индикатор биологический для контроля процесса стерилизации DGM Steriguard по ТУ 32.50.50-002-76420288-2022, в вариантах исполнения: 1. Индикатор биологический для контроля процесса паровой стерилизации DGM Steriguard Состав: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23651»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23651?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.