Экзопротезы молочной железы торговой марки AMOENA («АМОЕНА») (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939679
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10067 на медицинское изделие «Экзопротезы молочной железы торговой марки AMOENA («АМОЕНА») (см. Приложение на 1 листе)» производства АМОЕНА Медицин-Ортопеди-Техник ГмбХ выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910658
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 27.06.2011
- Период действия версии
- с 27.06.2011 до 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АМОЕНА Медицин-Ортопеди-Техник ГмбХГермания, Дальнее зарубежье, AMOENA Medizin-Orthopadie-Technik GmbH, Kapellenweg 36, 83064 Raubling, Deutschland
- Заявитель
- ООО "Объединение Маммология"Россия, микрорайон Северное Чертаново, д. 6, корп. 607
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939679Изделия прочие
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 06.12.2016 | Выдан дубликат РУ | |
| 27.06.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | ФСЗ 2011/10067 | Экзопротезы молочной железы торговой марки AMOENA («АМОЕНА») | Действует |
| 27.06.2011 | ФСЗ 2011/10067 | Экзопротезы молочной железы торговой марки AMOENA («АМОЕНА») (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экзопротезы молочной железы торговой марки AMOENA ("АМОЕНА") |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10067»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АМОЕНА Медицин-Ортопеди-Техник ГмбХ. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10067?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.