Дефибриллятор внешний HeartSine Samaritan PAD, c принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18776 выдано Росздравнадзором 11.11.2022 на медицинское изделие «Дефибриллятор внешний HeartSine Samaritan PAD, c принадлежностями» производства HeartSine Technologies Limited (ХартСайн Технолоджис Лимитэд). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925514
- Дата первичной регистрации
- 11.11.2022
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- HeartSine Technologies Limited (ХартСайн Технолоджис Лимитэд)207 Airport Road West, Belfast, BT3 9ED, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СТРАЙКЕР"125167, Г.МОСКВА, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 39, СТР. 80, ЭТ 3 Ч ПОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
Назначение изделия
Дефибриллятор внешний HeartSine Samaritan PAD, с принадлежностями предназначен для экстренной подачи дефибриллируещего разряда у пациентов с внезапной остановкой сердца.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.11.2022 | РЗН 2022/18776 | Дефибриллятор внешний HeartSine Samaritan PAD, c принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | III. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 500Р |
| 02 | II. Дефибриллятор полностью автоматический SAM 360Р |
| 03 | I. Дефибриллятор полуавтоматический SAM 350Р |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18776»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан HeartSine Technologies Limited (ХартСайн Технолоджис Лимитэд). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18776?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.