Анализатор гематологический автоматический Abacus с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10475 выдано Росздравнадзором 01.11.2011 на медицинское изделие «Анализатор гематологический автоматический Abacus с принадлежностями» производства Diatron MI Zrt. / Диатрон МИ Зрт.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926430
- Дата первичной регистрации
- 01.11.2011
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Diatron MI Zrt. / Диатрон МИ Зрт.Tablas Utca 39, H-1097 Budapest, Hungary
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Полностью автоматический гематологический анализатор для подсчета клеток крови, разработанный для диагностики in vitro.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.10.2020 | ФСЗ 2011/10475 | Анализатор гематологический автоматический Abacus с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.11.2011 | ФСЗ 2011/10475 | Анализатор гематологический автоматический Abacus с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: Abacus Junior ЕО |
| 02 | I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: Abacus Junior 5 |
| 03 | I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: Abacus Junior 30ND |
| 04 | I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: Abacus Junior 30 |
| 05 | I. Анализатор гематологический автоматический Abacus, варианты исполнения: Abacus 5 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10475»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Diatron MI Zrt. / Диатрон МИ Зрт.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10475?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.