Калибратор стандартный для обеспечения правильности количественного определения бета-2-микроглобулина в сыворотке и плазме крови, или моче человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «β2-Микроглобулин Калибратор стандартный (Alinity c β2-Microglobulin Standard)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24701 выдано Росздравнадзором 07.02.2025 на медицинское изделие «Калибратор стандартный для обеспечения правильности количественного определения бета-2-микроглобулина в сыворотке и плазме крови, или моче человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «β2-Микроглобулин Калибратор стандартный (Alinity c β2-Microglobulin Standard)»» производства Биокит С. А. (Biokit, S.A.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943428
- Дата первичной регистрации
- 07.02.2025
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Биокит С. А. (Biokit, S.A.)Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
β2-Микроглобулин Калибратор стандартный (Alinity c β2-Microglobulin Standard) предназначен для построения калибровочной кривой в турбидиметрическом тесте Alinity c β2-Microglobulin. Калибратор предназначен для использования с β2-Микроглобулин Реагентами (Alinity c β2-Microglobulin Reagent Kit).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибратор стандартный для обеспечения правильности количественного определения бета-2-микроглобулина в сыворотке и плазме крови, или моче человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «?2-Микроглобулин Калибратор стандартный (Alinity с ?2-Microglobulin Standard)». |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24701»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Биокит С. А. (Biokit, S.A.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24701?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.