Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина, бета-2-микроглобулина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03897822 выдано Росздравнадзором 04.12.2025 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения протеинов (альфа-1-кислого гликопротеина, альфа-1-антитрипсина, бета-2-микроглобулина) в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit)»» производства Биокит С. А. (Biokit, S.A.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03897822
- Дата первичной регистрации
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Биокит С. А. (Biokit, S.A.)Av. Can Montcau 7, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) предназначены для мониторинга результатов контроля качества, полученных при использовании тестов Alinity c (A-1-AGP, A1-Antitrypsin, β2‐Microglobulin) турбидиметрическим методом. Данный контрольный материал предназначен для использования c реагентами тестов Alinity c (A-1-AGP, A1-Antitrypsin, β2‐Microglobulin) на анализаторах Alinity c.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Протеины Контрольные материалы (Alinity c Proteins Control Kit) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03897822»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Биокит С. А. (Biokit, S.A.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03897822?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.