Система ультразвуковая диагностическая медицинская с принадлежностями, варианты исполнения Vivid S60N, Vivid S70N
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10591 на медицинское изделие «Система ультразвуковая диагностическая медицинская с принадлежностями, варианты исполнения Vivid S60N, Vivid S70N» производства GE Vingmed Ultrasound AS (ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС) выдано Росздравнадзором 3 июня 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939534
- Дата первичной регистрации
- 03.06.2020
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Vingmed Ultrasound AS (ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС) Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.132Аппараты ультразвукового сканирования
Назначение изделия
Система Vivid S70N/ Vivid S60N представляет собой высокотехнологичную систему цифровой ультразвуковой визуализации с возможностью обработки данных. Система обеспечивает возможность визуализации в следующих режимах: режим 4D (доступно для Vivid S70N), режим 2D (B), цветовой допплеровский режим, режим энергетического допплера (ангио), Mрежим, цветовой M-режим, режимы импульсноволнового (PW) и непрерывно-волнового допплера (CW), визуализация скорости движения тканей, расширенный режим визуализации деформации (Strain) и режим контрастирования. Полностью цифровая архитектура системы Vivid S70N/ Vivid S60N позволяет оптимально использовать все режимы сканирования и типы датчиков в пределах всего диапазона рабочих частот.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 23.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 06.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 06.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2020/10591 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская с принадлежностями, варианты исполнения Vivid S60N, Vivid S70N | Действует |
| 23.08.2024 | РЗН 2020/10591 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская с принадлежностями, варианты исполнения Vivid S60N, Vivid S70N | Внесено изменение |
| 06.12.2023 | РЗН 2020/10591 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская с принадлежностями, варианты исполнения Vivid S60N, Vivid S70N | Внесено изменение |
| 06.05.2021 | РЗН 2020/10591 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская с принадлежностями, варианты исполнения: Vivid S60N, Vivid S70N | Внесено изменение |
| 03.06.2020 | РЗН 2020/10591 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская с принадлежностями, варианты исполнения: Vivid S60N, Vivid S70N | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская, вариант исполнения Vivid S70N (версия 206) |
| 02 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская, вариант исполнения Vivid S70N (версия 205): |
| 03 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская, вариант исполнения Vivid S70N (версия 203): |
| 04 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская, вариант исполнения Vivid S60N (Версия 205): |
| 05 | Система ультразвуковая диагностическая медицинская, вариант исполнения Vivid S60N (Версия 203): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10591»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Vingmed Ultrasound AS (ДжиИ Вингмед Ультрасаунд АС) . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10591?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.