Комплекты белья для гинекологических операций одноразовые стерильные «Здравмедтех» по ТУ 9398-004-38957094-02
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/12829 выдано Росздравнадзором 27.12.2006 на медицинское изделие «Комплекты белья для гинекологических операций одноразовые стерильные «Здравмедтех» по ТУ 9398-004-38957094-02» производства АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921659
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2006
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П"420073, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. АДЕЛЯ КУТУЯ, Д.78А
- Заявитель
- АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П"420073, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. АДЕЛЯ КУТУЯ, Д.78А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
предназначены для защиты медицинских работников от крови и возбудителей, передающихся с кровью и воздушно-капельным путем, а также для создания барьера в целях уменьшения контаминации операционного поля микроорганизмами.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 29.12.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.12.2018 | ФСР 2011/12829 | Комплекты белья для гинекологических операций одноразовые стерильные «Здравмедтех» по ТУ 9398-004-38957094-02 | Внесено изменение |
| 29.12.2011 | ФСР 2011/12829 | Комплекты белья для гинекологических операций одноразовые стерильные «Здравмедтех» по ТУ 9398-004-38957094-02 в следующих исполнениях (см.приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 27.12.2006 | ФС 01014773/5332-06 | Комплекты белья для гинекологических операций одноразовые стерильные «Здравмедтех». | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Комплект белья для гинекологических осмотров, для УЗИ одноразовый стерильный |
| 02 | 2. Комплект белья хирургического на аппаратуру одноразовый стерильный |
| 03 | 1. Комплект белья для гинекологических операций универсальный большой одноразовый стерильный |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/12829»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЗДРАВМЕДТЕХ-П". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/12829?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.