Автоматический биохимический анализатор GS480A
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10855 на медицинское изделие «Автоматический биохимический анализатор GS480A» производства Genrui Biotech Inc. (Генруй Биотех Инк.) выдано Росздравнадзором 17 июня 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921702
- Дата первичной регистрации
- 17.06.2020
- Дата внесения изменений
- 15.02.2026
- Период действия версии
- с 15.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Genrui Biotech Inc. (Генруй Биотех Инк.)4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, 518106, Shenzhen, China этажи 4-10, корпус 3, Технологический парк «Гэя», район Гуанмин, 518106, Шэньчжэнь, Китай
- Заявитель
- ООО "ЕЦЭС "КВОЛИТИ"197110, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА БОЛЬШАЯ РАЗНОЧИННАЯ, ДОМ 14, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 408
- Представитель в РФ
- ООО "ЕЦЭС "КВОЛИТИ"197110, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА БОЛЬШАЯ РАЗНОЧИННАЯ, ДОМ 14, ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 408
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Анализатор предназначен для использования в in vitro диагностике для количественного определения в лабораторных условиях параметров клинической биохимии в биологических образцах человека: сыворотки крови, плазмы и мочи
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2026 | РЗН 2020/10855 | Автоматический биохимический анализатор GS480A | Действует |
| 17.06.2020 | РЗН 2020/10855 | Автоматический биохимический анализатор GS480A | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Автоматический биохимический анализатор GS480A. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10855»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Genrui Biotech Inc. (Генруй Биотех Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10855?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.