Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14349 выдано Росздравнадзором 19.05.2021 на медицинское изделие «Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®)» производства LifeScan Europe GmbH (ЛайфСкан Юроп ГмбХ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02639864
- Дата первичной регистрации
- 19.05.2021
- Дата внесения изменений
- 11.02.2026
- Период действия версии
- с 11.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- LifeScan Europe GmbH (ЛайфСкан Юроп ГмбХ)Dammstrasse 19, 6300 Zug, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ЛАЙФСКАН РАША"121614, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ КРЫЛАТСКАЯ, Д. 17, К. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАЙФСКАН РАША"121614, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРЫЛАТСКОЕ, УЛ КРЫЛАТСКАЯ, Д. 17, К. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) предназначена для количественного измерения уровня глюкозы (сахара) в образцах свежей цельной капиллярной крови, взятой из кончика пальца. Система предназначена для использования вне тела человека (для диагностики in vitro) для помощи в управлении диабетом.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 11.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 19.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 30.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.07.2025 | РЗН 2021/14349 | Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) | Внесено изменение |
| 19.12.2024 | РЗН 2021/14349 | Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) | Внесено изменение |
| 30.09.2024 | РЗН 2021/14349 | Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) | Внесено изменение |
| 22.09.2023 | РЗН 2021/14349 | Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) | Внесено изменение |
| 19.05.2021 | РЗН 2021/14349 | Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®). Вариант I. |
| 02 | Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®). Вариант IV. |
| 03 | Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®). Вариант V. |
| 04 | Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®). Вариант VI. |
| 05 | Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®). Вариант II. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14349»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан LifeScan Europe GmbH (ЛайфСкан Юроп ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14349?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.