Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.199
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9917 на медицинское изделие «Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™» производства Medprin Biotech GmbH (Медприн Биотех ГмбХ) выдано Росздравнадзором 9 апреля 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923866
- Дата первичной регистрации
- 09.04.2020
- Дата внесения изменений
- 11.02.2026
- Период действия версии
- с 11.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medprin Biotech GmbH (Медприн Биотех ГмбХ)Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.199Протезы органов человека прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для использования в качестве дуральной заплатки для хирургической реконструкции повреждений/дефектов твердой мозговой оболочки
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.02.2026 | РЗН 2020/9917 | Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDura™ | Действует |
| 09.04.2020 | РЗН 2020/9917 | Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraТМ | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraТМ 16. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-12, в составе: |
| 02 | Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraТМ 15. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-11, в составе: |
| 03 | Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraТМ 14. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-10, в составе: |
| 04 | Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraТМ 13. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-9, в составе: |
| 05 | Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraТМ 12. Заплатка для восстановления дефекта твердой мозговой оболочки NeoDuraTM, в исполнении RDP-805, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9917»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medprin Biotech GmbH (Медприн Биотех ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9917?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.