Материал гемостатический рассасывающийся StypCel™
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19719 на медицинское изделие «Материал гемостатический рассасывающийся StypCel™» производства Medprin Biotech GmbH (Медприн Биотех ГмбХ) выдано Росздравнадзором 3 марта 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931290
- Дата первичной регистрации
- 03.03.2023
- Дата внесения изменений
- 10.02.2026
- Период действия версии
- с 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medprin Biotech GmbH (Медприн Биотех ГмбХ)Gutleutstraße 163-167, 60327 Frankfurt am Main, Germany
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие рассасывающееся, получаемое из полисахаридов растительного происхождения (приготовленный окислением регенерированной целлюлозы), предназначенное для местного нанесения для остановки кровотечения из капилляров, вен и мелких артерий, когда хирургическая перевязка или другие традиционные методы борьбы с кровотечением непрактичны или не эффективны в нейрохирургии; изделие не предназначено для костного гемостаза. Изделие доступно в виде нетканого материала, которое можно наносить непосредственно на рану, где изделие остается вплоть до его рассасывания организмом; изделие не содержит антибактериальных веществ. Это изделие для одноразового использования.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2026 | РЗН 2023/19719 | Материал гемостатический рассасывающийся StypCel™ | Действует |
| 03.03.2023 | РЗН 2023/19719 | Материал гемостатический рассасывающийся StypCelᵀᴹ | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал гемостатический рассасывающийся StypCelᵀᴹ |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19719»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medprin Biotech GmbH (Медприн Биотех ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19719?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.