Скальпели и лезвия хирургические стерильные однократного применения ENSENT
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8589 на медицинское изделие «Скальпели и лезвия хирургические стерильные однократного применения ENSENT» производства Yancheng Huida Medical Instruments Co., Ltd. («Яньчэн Хуида Медикал Инструментс Ко., Лтд.») выдано Росздравнадзором 8 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920668
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2019
- Дата внесения изменений
- 10.02.2026
- Период действия версии
- с 10.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Yancheng Huida Medical Instruments Co., Ltd. («Яньчэн Хуида Медикал Инструментс Ко., Лтд.»)Industrial Park, Xuefu Town, Yandu District, Yancheng City, Jiangsu Province, P.R.C
- Заявитель
- ООО "РАФЭЛ"420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д.71, К.1
- Представитель в РФ
- ООО "РАФЭЛ"420108, РЕСПУБЛИКА ТАТАРСТАН (ТАТАРСТАН), Г. КАЗАНЬ, УЛ. МАЗИТА ГАФУРИ, Д.71, К.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для рассечения мягких тканей и сосудов при различных хирургических операциях.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.02.2026 | РЗН 2019/8589 | Скальпели и лезвия хирургические стерильные однократного применения ENSENT | Действует |
| 08.07.2019 | РЗН 2019/8589 | Скальпели и лезвия хирургические стерильные однократного применения ENSENT | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Лезвие хирургическое стерильное однократного применения ENSENT, углеродистая сталь, размерный ряд: №10, №11, №12, №13, №14, №15, №15С, №16, №18, №19, №20, №21, №22, №23, №24, №25, №36. Вид 253740 |
| 02 | Лезвие хирургическое стерильное однократного применения ENSENT, нержавеющая сталь, размерный ряд: №10, №11, №12, №13, №14, №15, №15С, №16, №18, №19, №20, №21, №22, №23, №24, №25, №36. Вид 253740 |
| 03 | Скальпель хирургический стерильный однократного применения ENSENT, углеродистая сталь, размерный ряд: №10, №11, №12, №13, №14, №15, №15С, №16, №18, №19, №20, №21, №22, №23, №24, №25, №36. Вид 253780 |
| 04 | Скальпель хирургический стерильный однократного применения ENSENT, нержавеющая сталь, размерный ряд: №10, №11, №12, №13, №14, №15, №15С, №16, №18, №19, №20, №21, №22, №23, №24, №25, №36. Вид 253780 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8589»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Yancheng Huida Medical Instruments Co., Ltd. («Яньчэн Хуида Медикал Инструментс Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8589?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.