Авторефкератометры i-Optik
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25710 на медицинское изделие «Авторефкератометры i-Optik» производства Ningbo Ming Sing Optical R&D Co., Ltd. (Нинбо Мин Шин Оптикал Эр энд Дэ Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 24 июня 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943486
- Дата первичной регистрации
- 24.06.2025
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Ningbo Ming Sing Optical R&D Co., Ltd. (Нинбо Мин Шин Оптикал Эр энд Дэ Ко., Лтд.)No.365 Middle Jingu Road (west), Panhuo Street, Yinzhou District, Ningbo, Zhejiang province, P.R. China
- Заявитель
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Офтальмологическое устройство с электрическим приводом, разработанное для применения медицинским работником измерения аномалии рефракции глаза (нарушения фокусировки света на сетчатке) путем измерения изменения света при попадании в глаз(а) пациента. Световой пучок направляется из устройства в глаз пациента и отражается обратно, где он регистрируется. Устройство позволяет измерять сферы, цилиндры, оси и/или аберрации высокого порядка; как правило, показатели измеряются в диоптриях (обратной величине фокусного расстояния хрусталика, выраженной в метрах). Используя эту информацию, устройство, также известное, как аберрометр, автоматически вычисляет оптическую силу линзы, необходимую для коррекции зрения пациента.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2025/25710 | Авторефкератометры i-Optik | Действует |
| 24.06.2025 | РЗН 2025/25710 | Авторефкератометры i-Optik | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | III. Авторефкератометр i-Optik KR-9800 |
| 02 | II. Авторефкератометр i-Optik KR-9000 |
| 03 | I. Авторефкератометр i-Optik ARK-900 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25710»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Ningbo Ming Sing Optical R&D Co., Ltd. (Нинбо Мин Шин Оптикал Эр энд Дэ Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25710?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.