Томограф рентгеновский компьютерный
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14622 выдано Росздравнадзором 21.06.2021 на медицинское изделие «Томограф рентгеновский компьютерный» производства Neusoft Medical Systems Co., Ltd («Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд»). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940181
- Дата первичной регистрации
- 21.06.2021
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Neusoft Medical Systems Co., Ltd («Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд»)No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, P.R. of China
- Заявитель
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Представитель в РФ
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.111Томографы компьютерные
Назначение изделия
Изделие предназначено для сбора, реконструкции, отображения и анализа изображений, полученных посредством рентгеновской компьютерной томографии, анатомии человека квалифицированными и специально обученными врачами или техниками.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 17.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.09.2024 | РЗН 2021/14622 | Томограф рентгеновский компьютерный | Внесено изменение |
| 21.06.2021 | РЗН 2021/14622 | Томограф рентгеновский компьютерный с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 64 I |
| 02 | Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz Prim |
| 03 | Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Essence с рентгеновским излучателем GS-5179 |
| 04 | Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Essence с рентгеновским излучателем CTR2150CEPN |
| 05 | Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Classic |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14622»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Neusoft Medical Systems Co., Ltd («Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14622?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.