Томограф рентгеновский компьютерный
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14622 выдано Росздравнадзором 21.06.2021 на медицинское изделие «Томограф рентгеновский компьютерный» производства "Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940181
- Дата первичной регистрации
- 21.06.2021
- Дата внесения изменений
- 17.09.2024
- Период действия версии
- с 17.09.2024 до 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд."Китай, Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, People's Republic of ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 177-1 Chuangxin Road, Hunnan District, 110167 Shenyang, Liaoning, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.111Томографы компьютерные
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14622 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 21.06.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Томограф рентгеновский компьютерный» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 17.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2021/14622 | Томограф рентгеновский компьютерный | Действует |
| 21.06.2021 | РЗН 2021/14622 | Томограф рентгеновский компьютерный с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Classic |
| 02 | Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Essence с рентгеновским излучателем CTR2150CEPN |
| 03 | Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 16 Essence с рентгеновским излучателем GS-5179 |
| 04 | Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz Prim |
| 05 | Томограф рентгеновский компьютерный NeuViz 64 I |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14622»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Неусофт Медикал Системс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14622?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.