Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Anti-HCV
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/351 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Anti-HCV» производства bioMerieux SA (биоМерье СА) выдано Росздравнадзором 22 марта 2013 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914431
- Дата первичной регистрации
- 22.03.2013
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMerieux SA (биоМерье СА)69280, Marcy I'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор VIDAS Anti-HCV предназначен для качественного определения антител класса иммуноглобулинов G (IgG) к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке или плазме (гепарин) крови человека методом ферментсвязанного флуоресцентного анализа на автоматическом анализаторе VIDAS. Обнаружение этих специфических антител в сочетании с другими клиническими данными помогает в диагностике инфекций у лиц с симптомами гепатита и у лиц с риском заражения гепатитом С.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2013/351 | Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Anti-HCV | Действует |
| 22.03.2013 | РЗН 2013/351 | Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Anti-HCV | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для качественного определения антител класса IgG к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке или плазме крови человека VIDAS Anti-HCV |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/351»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux SA (биоМерье СА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/351?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.