Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07881 на медицинское изделие «Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов» производства bioMerieux SA (биоМерье СА) выдано Росздравнадзором 10 сентября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910282
- Дата первичной регистрации
- 10.09.2010
- Дата внесения изменений
- 05.02.2026
- Период действия версии
- с 05.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMerieux SA (биоМерье СА)69280, Marcy I'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты PREVI Color Gram предназначены для автоматической окраски по Граму на приборе PREVI Color Gram. 1. Реагент PREVI Color Gram ACETONE SAFRANIN SOLUTION предназначен для обесцвечивания и контрастирующего окрашивания при окраске микроорганизмов по Граму на приборе PREVI Color Gram. 2. Реагент PREVI Color Gram SAFRANIN SOLUTION предназначен для обесцвечивания и контрастирующего окрашивания при окраске микроорганизмов по Граму на приборе PREVI Color Gram. 3. Реагент PREVI Color Gram ACETONE FUSCHIN SOLUTION предназначен для обесцвечивания и контрастирующего окрашивания при окраске микроорганизмов по Граму на приборе PREVI Color Gram. 4. Реагент PREVI Color Gram FUSCHIN SOLUTION предназначен для обесцвечивания и контрастирующего окрашивания при окраске микроорганизмов по Граму на приборе PREVI Color Gram. 5. Реагент PREVI Color Gram IODINE SOLUTION предназначен для закрепляющего окрашивания при окраске микроорганизмов по Граму на приборе PREVI Color Gram. 6. Реагент PREVI Color Gram CRYSTAL VIOLET SOLUTION предназначен для первичного окрашивания при окраске микроорганизмов по Граму на приборе PREVI Color Gram. 7. Реагент PREVI Color Gram NOZZLE CLEANING SOLUTION предназначен для очистки распыляющих окрашивающие реактивы сопел прибора PREVI Color Gram при проведении профилактического обслуживания.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.02.2026 | ФСЗ 2010/07881 | Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов | Действует |
| 10.09.2010 | ФСЗ 2010/07881 | Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов: 7. PREVI Color Gram NOZZLE CLEANING SOLUTION - Раствор для чистки насадки. |
| 02 | Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов: 6. PREVI Color Gram CRYSTAL VIOLET SOLUTION - Кристаллического фиолетового раствор. |
| 03 | Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов: 5. PREVI Color Gram IODINE SOLUTION - Йодный раствор. |
| 04 | Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов: 4. PREVI Color Gram FUSCHIN SOLUTION - Фуксина раствор. |
| 05 | Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов: 3. PREVI Color Gram ACETONE FUSCHIN SOLUTION - Фуксина раствор ацетоновый. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07881»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux SA (биоМерье СА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07881?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.