Номер РУ ФСЗ 2010/07881

Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07881 на медицинское изделие «Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов» производства bioMerieux SA (биоМерье СА) выдано Росздравнадзором 10 сентября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910282
Дата первичной регистрации
10.09.2010
Дата внесения изменений
05.02.2026
Период действия версии
с 05.02.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
bioMerieux SA (биоМерье СА)
69280, Marcy I'Etoile, France
Заявитель
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Представитель в РФ
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Класс риска
1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Реагенты PREVI Color Gram предназначены для автоматической окраски по Граму на приборе PREVI Color Gram. 1. Реагент PREVI Color Gram ACETONE SAFRANIN SOLUTION предназначен для обесцвечивания и контрастирующего окрашивания при окраске микроорганизмов по Граму на приборе PREVI Color Gram. 2. Реагент PREVI Color Gram SAFRANIN SOLUTION предназначен для обесцвечивания и контрастирующего окрашивания при окраске микроорганизмов по Граму на приборе PREVI Color Gram. 3. Реагент PREVI Color Gram ACETONE FUSCHIN SOLUTION предназначен для обесцвечивания и контрастирующего окрашивания при окраске микроорганизмов по Граму на приборе PREVI Color Gram. 4. Реагент PREVI Color Gram FUSCHIN SOLUTION предназначен для обесцвечивания и контрастирующего окрашивания при окраске микроорганизмов по Граму на приборе PREVI Color Gram. 5. Реагент PREVI Color Gram IODINE SOLUTION предназначен для закрепляющего окрашивания при окраске микроорганизмов по Граму на приборе PREVI Color Gram. 6. Реагент PREVI Color Gram CRYSTAL VIOLET SOLUTION предназначен для первичного окрашивания при окраске микроорганизмов по Граму на приборе PREVI Color Gram. 7. Реагент PREVI Color Gram NOZZLE CLEANING SOLUTION предназначен для очистки распыляющих окрашивающие реактивы сопел прибора PREVI Color Gram при проведении профилактического обслуживания.

История изменений 1

ДатаТипОписание
05.02.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
05.02.2026ФСЗ 2010/07881Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцовДействует
10.09.2010ФСЗ 2010/07881Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов (см. Приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 7

Название
01Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов: 7. PREVI Color Gram NOZZLE CLEANING SOLUTION - Раствор для чистки насадки.
02Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов: 6. PREVI Color Gram CRYSTAL VIOLET SOLUTION - Кристаллического фиолетового раствор.
03Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов: 5. PREVI Color Gram IODINE SOLUTION - Йодный раствор.
04Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов: 4. PREVI Color Gram FUSCHIN SOLUTION - Фуксина раствор.
05Реагенты к прибору PREVI Color Gram для автоматического окрашивания по Грамму клинических образцов: 3. PREVI Color Gram ACETONE FUSCHIN SOLUTION - Фуксина раствор ацетоновый.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07881»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux SA (биоМерье СА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07881?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.