Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22854 выдано Росздравнадзором 05.06.2024 на медицинское изделие «Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema и тромбоэластографа TEG 5000®» производства Medcaptain Medical Technology Co., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938916
- Дата первичной регистрации
- 05.06.2024
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medcaptain Medical Technology Co., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»)12th Floor, Baiwang Research Building, No.5158 Shahe West Road, Xili, Nanshan, 518055 Shenzhen, Guangdong, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA (12-й этаж, Научный центр Байван, №5158 Шахэ Вест Роуд, Сили, Наньшань, 518055 Шэньчжэнь, Гуандун, КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА)
- Заявитель
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Представитель в РФ
- ЗАО "НПО АСТА"107076, Г.МОСКВА, УЛ. СТРОМЫНКА, Д.18, К.13, ЭТ.6; ПОМ.№1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначено для профессионального применения в качестве вспомогательного средства в клинической лабораторной диагностике для качественного определения гепарина и показателей гемостаза в цельной крови человека c цитратом натрия в качестве антикоагулянта методом анализа образования сгустка с целью определения влияния терапии гепарином на коагуляцию крови пациента, а также определения возможной резистентности к лечению гепарином. Изделие предназначено для совместной работы на анализаторах гемостаза серии Haema, производства «Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай и «Тромбоэластограф TEG 5000® с принадлежностями», производства «Гемонетикс Корпорейшн», США.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1. Изменение наименования медицинского изделия 2. Изменение назначения медицинского изделия 3. Изменение состава медицинского изделия 4. Изменение способа применения медицинского изделия 5. Изменение маркировки |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.06.2024 | РЗН 2024/22854 | Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализаторов гемостаза серии Haema | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализатора гемостаза Наеmа ТХ, 60 тестов |
| 02 | III. Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализатора гемостаза Наеmа ТХ, 30 тестов |
| 03 | II. Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализатора гемостаза Наеmа ТХ, 10 тестов |
| 04 | I. Набор реагентов для качественного определения гепарина и показателей гемостаза «Heparin Assay» в цельной крови человека методом анализа образования сгустка для анализатора гемостаза Наеmа Т4, 10 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22854»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medcaptain Medical Technology Co., Ltd., («Медкаптейн Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22854?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.