Амплификатор детектирующий «ДТлайт» по ТУ 9443-003-96301278-2010 в следующих модификациях: 4S1, 4S2, 5S1, 5S2, 6S1, 6S2, 4L1, 5L1, 6L1
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/10228 на медицинское изделие «Амплификатор детектирующий «ДТлайт» по ТУ 9443-003-96301278-2010 в следующих модификациях: 4S1, 4S2, 5S1, 5S2, 6S1, 6S2, 4L1, 5L1, 6L1» производства ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ" выдано Росздравнадзором 3 марта 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02630273
- Дата первичной регистрации
- 03.03.2011
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ"142281, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПРОТВИНО, УЛ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ, Д. 20
- Заявитель
- ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ"142281, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПРОТВИНО, УЛ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ, Д. 20
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Назначение: амплификатор детектирующий «ДТлайт» предназначен для решения широкого круга задач с применением метода полимеразной цепной реакции (ПЦР), при использовании реагентов, использующих принцип флуоресцентной детекции. Детекция накопленного продукта амплификации ПЦР происходит непосредственно во время выполнения температурной программы, что принципиально повышает информативность исследования.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменения, вносимые производителем медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | ФСР 2011/10228 | Амплификатор детектирующий «ДТлайт» по ТУ 9443-003-96301278-2010 в следующих модификациях: 4S1, 4S2, 5S1, 5S2, 6S1, 6S2, 4L1, 5L1, 6L1 | Действует |
| 03.03.2011 | ФСР 2011/10228 | Амплификатор детектирующий «ДТлайт» по ТУ 9443-003-96301278-2010 в следующих модификациях: 4S1, 4S2, 5S1, 5S2, 6S1, 6S2, 4L1, 5L1, 6L1 | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Амплификатор детектирующий «ДТлайт» по ТУ 9443-003-96301278-2010 в модификации: 6L1 |
| 02 | Амплификатор детектирующий «ДТлайт» по ТУ 9443-003-96301278-2010 в модификации: 5L1 |
| 03 | Амплификатор детектирующий «ДТлайт» по ТУ 9443-003-96301278-2010 в модификации: 4L1 |
| 04 | Амплификатор детектирующий «ДТлайт» по ТУ 9443-003-96301278-2010 в модификации: 6S2 |
| 05 | Амплификатор детектирующий «ДТлайт» по ТУ 9443-003-96301278-2010 в модификации: 6S1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/10228»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "НПО ДНК-ТЕХНОЛОГИЯ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/10228?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.