Номер РУ Г004-00110-00/04872421

Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04872421 выдано Росздравнадзором 22.04.2026 на медицинское изделие «Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики» производства Autobio Diagnostics Co., Ltd.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04872421
Дата первичной регистрации
22.04.2026
Период действия версии
с 22.04.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Autobio Diagnostics Co., Ltd.
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China
Заявитель
ООО "ИЛС"
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Представитель в РФ
ООО "ИЛС"
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Предназначен для количественного определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам грамотрицатель-ных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которых предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для количественного определения чувствительности грамотрицательных бактерий, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования, к антимикробным препаратам при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными бактериями. Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки верхних дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); нижних дыхательных путей (мокрота; лаваж; аспират); выделений из глаз и ушей; цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); прочих в норме стерильных жидкостей (синовиальная, плевральная, перитонеальная, асцитическая); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; выпота; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для определения чувствительности к антимикробным препаратам. Описание целевого аналита: грамотрицательные бактерии, выделенные из клинических образцов человека путем культивирования. Проводится количественный анализ чувстви-тельности выделенных бактерий к антимикробным препаратам (определение минимальной подавляющей концентрации (МПК)). Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: набор ре-агентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографиче-скому или популяционному признаку.

Модели изделия 2

Название
01Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST-GN02 для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения:
02Набор реагентов Gram-Negative bacteria AST-GN01 для определения чувствительности грамотрицательных бактерий к антимикробным препаратам для in vitro диагностики, в вариантах исполнения:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04872421»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Autobio Diagnostics Co., Ltd.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04872421?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.