Трубка эндотрахеальная
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.21.123
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4596 выдано Росздравнадзором 25.08.2016 на медицинское изделие «Трубка эндотрахеальная» производства Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd., («Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко.Лтд.»). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916255
- Дата первичной регистрации
- 25.08.2016
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd., («Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко.Лтд.»)No. 1, West Jinhua Road, Mazhang District, 524094 Zhanjiang, China
- Заявитель
- ООО "КС-ПРОФ"440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
- Представитель в РФ
- ООО "КС-ПРОФ"440004, ОБЛАСТЬ ПЕНЗЕНСКАЯ, Г. ПЕНЗА, УЛ. ЦЕНТРАЛЬНАЯ, СТР 1В, КОРПУС 6, КОМНАТА 204
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.21.123Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
Назначение изделия
Изделие применяется для обеспечения беспрепятственного поступления газов и паров в легкие и из легких во время анестезии, реанимации и в других ситуациях, когда легкие пациента не вентилируются должным образом.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 13.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.05.2019 | РЗН 2016/4596 | Трубка эндотрахеальная | Действует |
| 25.08.2016 | РЗН 2016/4596 | Трубка эндотрахеальная | Внесено изменение |
Модели изделия 60
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Трубка эндотрахеальная усиленная без манжеты: 10.0 мм |
| 02 | 4. Трубка эндотрахеальная усиленная без манжеты: 9.5 мм |
| 03 | 4. Трубка эндотрахеальная усиленная без манжеты: 9.0 мм |
| 04 | 4. Трубка эндотрахеальная усиленная без манжеты: 8.5 мм |
| 05 | 4. Трубка эндотрахеальная усиленная без манжеты: 8.0 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4596»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd., («Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко.Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4596?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.