Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала «ИХА-ОКИ вирус-тест» по ТУ 20.59.52-268-70423725-2025»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/21948 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала «ИХА-ОКИ вирус-тест» по ТУ 20.59.52-268-70423725-2025»» производства АО "ЭКОЛАБ" выдано Росздравнадзором 30 января 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941765
- Дата первичной регистрации
- 30.01.2024
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Заявитель
- АО "ЭКОЛАБ"142530, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПАВЛОВО-ПОСАДСКИЙ, Г ЭЛЕКТРОГОРСК, УЛ БУДЕННОГО, Д. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для одноэтапного быстрого качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью первичной диагностики и дифференциации острых кишечных инфекций (ОКИ), вызываемых вирусами. Функциональное назначение: скрининг и первичная диагностика. Применение изделия не имеет популяционных и демографических ограничений. Для однократного применения набора по назначению. Для клинической лабораторной диагностики.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Необходимость внесения изменений в техническую и эксплуатационную документацию возникла в связи с изменением комплектации (для удобства потребителя введение дополнительных комплектов на 1 определение), актуализирована нормативная документация в соответствии с действующими ГОСТами. Технические условия, инструкция по применению, макеты маркировки приведены в соответствие с действующими требованиями. В проект технических условий внесены следующие изменения: 1. Изменен код ОКПД2 21.20.23.110 «Реагенты диагностические» на код ОКПД2 20.59.52.195 «Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro». 2. Изменен номер технических условий. Указан номер ТУ 20.59.52-268-70423725-2025 взамен ТУ 21.20.23-268-70423725-2023. 3. В связи с введением новых комплектов на 1 определение, изменена нумерация комплектов №№1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12 на №№7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18 4. Внесены уточнения в наименование и описание компонентов набора. 5. Из состава комплекта исключен паспорт, входит только в комплект поставки. 6. Разделы проекта технической документации актуализированы и приведены в соответствие с требованиями ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, Р ИСО 18113-2-2024, Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н. 7. По тексту ТУ 20.59.52-268-70423725-2025 актуализированы ГОСТы, правила приемки. 8. Раздел маркировка приведен в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. 9. Проект Инструкции по применению приведен в соответствие с новой редакцией ТУ 20.59.52-268-70423725-2025 и требованиями Приказа Минздрава России от 19.01.2017 г. № 11н и действующих ГОСТов. |
| 04.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2024/21948 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала «ИХА-ОКИ вирус-тест» по ТУ 20.59.52-268-70423725-2025» | Действует |
| 04.12.2024 | РЗН 2024/21948 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала» «ИХА-ОКИ вирус-тест» ТУ 21.20.23-268-70423725-2023 | Внесено изменение |
| 30.01.2024 | РЗН 2024/21948 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала» «ИХА-ОКИ вирус-тест» ТУ 21.20.23-268-70423725-2023 | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала «ИХА-ОКИ вирус-тест» по ТУ 20.59.52-268-70423725-2025» Комплект № 18 «ИХА-ОКИ-Астровирус-тест» - для выявления антигенов астровируса - 25 определений |
| 02 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала «ИХА-ОКИ вирус-тест» по ТУ 20.59.52-268-70423725-2025» Комплект № 17 «ИХА-ОКИ-Астровирус-тест» - для выявления антигенов астровируса - 20 определений |
| 03 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала «ИХА-ОКИ вирус-тест» по ТУ 20.59.52-268-70423725-2025» Комплект № 16 «ИХА-ОКИ-Норовирус-тест» - для выявления антигенов норовируса - 25 определений |
| 04 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала «ИХА-ОКИ вирус-тест» по ТУ 20.59.52-268-70423725-2025» Комплект № 15 «ИХА-ОКИ-Норовирус-тест» - для выявления антигенов норовируса - 20 определений |
| 05 | Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения антигенов рота-, адено-, норо- и астровирусов в образцах кала «ИХА-ОКИ вирус-тест» по ТУ 20.59.52-268-70423725-2025» Комплект № 14 «ИХА-ОКИ-Аденовирус-тест» - для выявления антигенов аденовируса - 25 определений |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/21948»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ЭКОЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/21948?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.