Система эндоваскулярной петлевой ловушки.
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/6864 на медицинское изделие «Система эндоваскулярной петлевой ловушки.» производства Merit Medical Systems, Inc. /«Мерит Медикал Системс, Инк.» выдано Росздравнадзором 22 февраля 2018 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915355
- Дата первичной регистрации
- 22.02.2018
- Дата внесения изменений
- 27.01.2026
- Период действия версии
- с 27.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Merit Medical Systems, Inc. /«Мерит Медикал Системс, Инк.»1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA
- Заявитель
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для выполнения манипуляций в просвете коронарных и периферических сосудов, или в просвете полых органов, а также для извлечения посторонних объектов. Система эндоваскулярной петлевой ловушки является вспомогательным устройством, временно вводимым в просветы сосудов или полых органов для определенных этапов внутрисосудистого вмешательства.
Система эндоваскулярной петлевой ловушки EN Snare предназначена для использования в сердечно-сосудистой системе или полости для удаления и управления инородными предметами. Работа включает изменение положения постоянного венозного катетера, экспирации покрытия из фибрина постоянного венозного катетера и вспомогательной процедуры пункции вены при венозном доступе.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 18.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.01.2026 | РЗН 2018/6864 | Система эндоваскулярной петлевой ловушки. | Действует |
| 18.04.2019 | РЗН 2018/6864 | Система эндоваскулярной петлевой ловушки | Действует |
| 22.02.2018 | РЗН 2018/6864 | Система эндоваскулярной петлевой ловушки | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | система эндоваскулярной петлевой ловушки EN Snare: EN1003004, EN1003008, EN2006010, EN2006015, EN2006020, EN2007030, EN2007045 |
| 02 | система эндоваскулярной петлевой микроловушки ONE Snare Microsnare: ONE200, ONE201, ONE400, ONE401, ONE700, ONE701; |
| 03 | система эндоваскулярной петлевой ловушки ONE Snare: ONE500, ONE1000, ONE1500, ONE2000, ONE2500, ONE3000, ONE3500, ONE1001, ONE2501; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/6864»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Merit Medical Systems, Inc. /«Мерит Медикал Системс, Инк.». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/6864?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.