Устройство имплантируемое Ophira для лечения нарушений функций мочеполовой системы у женщин, в наборе (см. Приложение на 1 листе)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.160
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11012 на медицинское изделие «Устройство имплантируемое Ophira для лечения нарушений функций мочеполовой системы у женщин, в наборе (см. Приложение на 1 листе)» производства Promedon S.A. (Промедон С.А.) выдано Росздравнадзором 25 ноября 2011 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911828
- Дата первичной регистрации
- 25.11.2011
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Promedon S.A. (Промедон С.А.)Av. Gral. Manuel Savio s/n Lote 3, Manzana 3 Parque Industrial Ferreyra X5925XAD Córdoba
- Заявитель
- ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
- Представитель в РФ
- ООО "М.П.А. МЕДИЦИНСКИЕ ПАРТНЕРЫ"127083, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА 8 МАРТА, ДОМ 1, СТРОЕНИЕ 12, ЭТ 4, ПОМ XXVIII, КОМ 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.160Сетки хирургические
Назначение изделия
Назначение изделия: «Устройство имплантируемое Ophira для лечения нарушений функции мочеполовой системы у женщин, в наборе» производства Promedon S.A., Аргентина предназначено для лечения стрессового недержания мочи у женщин, возникающего вследствие уретральной гипермобильности и/или существенного дефекта сфинктера.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 30.10.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | ФСЗ 2011/11012 | Устройство имплантируемое Ophira для лечения нарушений функций мочеполовой системы у женщин, в наборе (см. Приложение на 1 листе) | Действует |
| 30.10.2012 | ФСЗ 2011/11012 | Устройство имплантируемое Ophira для лечения нарушений функций мочеполовой системы у женщин, в наборе (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 25.11.2011 | ФСЗ 2011/11012 | Устройство имплантируемое Ophira для лечения нарушений функции мочеполовой системы у женщин (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство имплантируемое Ophira для лечения нарушений функций мочеполовой системы у женщин, в наборе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11012»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Promedon S.A. (Промедон С.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11012?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.