Наборы вспомогательные полимерные стерильные одноразовые, к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения MEDRAD Avanta
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10800 на медицинское изделие «Наборы вспомогательные полимерные стерильные одноразовые, к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения MEDRAD Avanta» производства Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.) выдано Росздравнадзором 17 октября 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934922
- Дата первичной регистрации
- 17.10.2011
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.)1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780
- Заявитель
- АО "БАЙЕР"107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
- Представитель в РФ
- АО "БАЙЕР"107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Для применения в среде рентгеновской ангиографии. Они предназначены для введения человеку интраваскулярных рентгеноконтрастных соединений, а также обычных промывочных веществ различного объема и расхода введения для применения в диагностических и интервенционных ангиографических процедурах, осуществляемых в кардиологии, радиологии и васкулярной хирургии.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 20.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 11.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы вспомогательные полимерные стерильные одноразовые, к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения MEDRAD Avanta. 2. AVA 500 SPAT Angio |
| 02 | Наборы вспомогательные полимерные стерильные одноразовые, к емкостям полимерным стерильным одноразовым, для рентгеноконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения MEDRAD Avanta. 1. AVA 500 SPAT L |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10800»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10800?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.