Монитор пациента Dixion c принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/11712 на медицинское изделие «Монитор пациента Dixion c принадлежностями» производства EDAN Instruments Inc. (ЭДАН Инструментс, Инк.). выдано Росздравнадзором 16 марта 2012 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920562
- Дата первичной регистрации
- 16.03.2012
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- EDAN Instruments Inc. (ЭДАН Инструментс, Инк.).#15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, Shenzhen, China
- Заявитель
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Монитор пациента DIXION (далее монитор) позволяет регистрировать такие параметры как ЭКГ (опции 3, 5 или 12 отведений), параметры респирации, насыщение кислородом (Sp02), артериальное давление, измеренное инвазивным и неинвазивным методами (ИАД и НИАД), температуру по двум каналом, капнометрические параметры и анализ анестезирующих газов. Прибор предназначен только для использования под непрерывным наблюдением клинического персонала. Оборудование может использоваться для мониторинга взрослых, детей и новорожденных в условиях клиники, в том числе при транспортировке больного внутри клинического учреждения.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.04.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 16.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | ФСЗ 2012/11712 | Монитор пациента Dixion c принадлежностями | Действует |
| 01.04.2019 | ФСЗ 2012/11712 | Монитор пациента Dixion c принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.03.2017 | ФСЗ 2012/11712 | Монитор пациента Dixion c принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.03.2012 | ФСЗ 2012/11712 | Монитор пациента Dixion c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Монитор пациента Dixion c принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/11712»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан EDAN Instruments Inc. (ЭДАН Инструментс, Инк.).. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/11712?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.