Оксигенатор крови мембранный Remowell (со встроенным липидным и лейкоцитарным редьюсером), с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08862 выдано Росздравнадзором 25.01.2011 на медицинское изделие «Оксигенатор крови мембранный Remowell (со встроенным липидным и лейкоцитарным редьюсером), с принадлежностями» производства ЕВРОСЕТС С.р.л, EUROSETS S.r.l.,. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927251
- Дата первичной регистрации
- 25.01.2011
- Дата внесения изменений
- 15.01.2026
- Период действия версии
- с 15.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ЕВРОСЕТС С.р.л, EUROSETS S.r.l.,Strada Statale 12, 143, Medolla (МО), 41036, Italy
- Заявитель
- ООО "МЕДИЛАНС"125167, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 36, СТР. 40, ПОМЕЩ. 225
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИЛАНС"125167, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АЭРОПОРТ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 36, СТР. 40, ПОМЕЩ. 225
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Remowell предназначен для использования в контуре искусственного кровообращения как устройство, замещающее функцию легких (транспорт кислорода и удаление углекислоты), контролирующее температуру, а также как резервуар для крови.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.07.2021 | ФСЗ 2011/08862 | Оксигенатор крови мембранный Remowell (со встроенным липидным и лейкоцитарным редьюсером), с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.01.2011 | ФСЗ 2011/08862 | Оксигенатор крови мембранный Remowell (со встроенным липидным и лейкоцитарным редьюсером), с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Оксигенатор крови мембранный Remowell (со встроенным липидным и лейкоцитарным редьюсером), с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/08862»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ЕВРОСЕТС С.р.л, EUROSETS S.r.l.,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/08862?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.