Наборы реагентов in vitro для иммунологических исследований методом иммуноферментного анализа
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04987 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для иммунологических исследований методом иммуноферментного анализа» производства Biomerica, Inc. (Биомерика, Инк.) выдано Росздравнадзором 31 августа 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911083
- Дата первичной регистрации
- 31.08.2009
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biomerica, Inc. (Биомерика, Инк.)17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614, USA
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Наборы реагентов предназначены для количественного и качественного определения маркеров функционального состояния иммунной, эндокринной и сердечно-сосудистой систем организма в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской практике.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 25.06.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | ФСЗ 2009/04987 | Наборы реагентов in vitro для иммунологических исследований методом иммуноферментного анализа | Действует |
| 25.06.2012 | ФСЗ 2009/04987 | Наборы реагентов in vitro для иммунологических исследований методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 31.08.2009 | ФСЗ 2009/04987 | Наборы реагентов in vitro для иммунологических исследований методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 6.Набор реагентов для определения С-реактивного белка (hs-CRP ELISA). |
| 02 | 5.Набор реагентов для определения миоглобина (Myoglobin ELISA). |
| 03 | 4.Набор реагентов для определения тропонина И (Troponin I ELISA). |
| 04 | 3.Набор реагентов для определения антител IgG к пищевым аллергенам (Allerquant IgG Food ELISA). |
| 05 | 2.Набор реагентов для определения антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (Isletest-GAD ELISA). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04987»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biomerica, Inc. (Биомерика, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04987?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.