Набор реагентов Allerquant для диагностики in vitro пищевой непереносимости методом иммуноферментного анализа
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/999 выдано Росздравнадзором 08.08.2013 на медицинское изделие «Набор реагентов Allerquant для диагностики in vitro пищевой непереносимости методом иммуноферментного анализа» производства Biomerica, Inc. (Биомерика, Инк.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914547
- Дата первичной регистрации
- 08.08.2013
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biomerica, Inc. (Биомерика, Инк.)17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614, USA
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Представитель в РФ
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов предназначен для in vitro полуколичественного определения специфических иммуноглобулинов класса G к пищевым аллергенам методом иммуноферментного анализа в сыворотке крови человека в клинико-диагностических лабораториях.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.08.2013 | РЗН 2013/999 | Набор реагентов Allerquant для диагностики in vitro пищевой непереносимости методом иммуноферментного анализа | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 7. Набор реагентов Allerquant 14 для диагностики непереносимости пищевых добавок (Allerquant 14 IgG Food Additive ELISA Kit). |
| 02 | 6. Набор реагентов Allerquant 4G для диагностики пищевой непереносимости (Allerquant 4G IgG ELISA Kit). |
| 03 | 5. Набор реагентов Allerquant 7G для диагностики пищевой непереносимости (Allerquant 7G IgG ELISA Kit). |
| 04 | 4. Набор реагентов Allerquant 14G для диагностики пищевой непереносимости (Allerquant 14G IgG ELISA Kit). |
| 05 | 3. Набор реагентов Allerquant 21G для диагностики пищевой непереносимости (Allerquant 21G IgG ELISA Kit). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/999»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biomerica, Inc. (Биомерика, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/999?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.