Автоматический анализатор для анализа крови - измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 5, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23328 выдано Росздравнадзором 08.08.2024 на медицинское изделие «Автоматический анализатор для анализа крови - измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 5, с принадлежностями» производства DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. (ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937338
- Дата первичной регистрации
- 08.08.2024
- Дата внесения изменений
- 14.01.2026
- Период действия версии
- с 14.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. (ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.)Viale Decumano 36 Milano (MI) CAP 20157 Italy
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для количественного определения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (Erythrocyte Sedimentation Rate (СОЭ)) в пробах цельной крови человека с К3/К2ЭДТА в качестве антикоагулянта. Является неспецифическим скрининговым тестом, предназначен для диагностики ин витро (in vitro).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.01.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.01.2025 | РЗН 2024/23328 | Автоматический анализатор для анализа крови - измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 5, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.08.2024 | РЗН 2024/23328 | Автоматический анализатор для анализа крови - измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 5, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Автоматический анализатор для анализа крови-измерения скорости оседания эритроцитов (СОЭ) VES-MATIC 5, с принадлежностями» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23328»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DIESSE Diagnostica Senese S.p.A. (ДИЕССЕ Диагностика Сенезе С.п.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23328?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.