Комплекс для приготовления фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина «Vivosat System»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13744 на медицинское изделие «Комплекс для приготовления фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина «Vivosat System»» производства Vivostat A/S ("Вивостат А/С") выдано Росздравнадзором 17 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933486
- Дата первичной регистрации
- 17.03.2021
- Дата внесения изменений
- 27.12.2025
- Период действия версии
- с 27.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Vivostat A/S ("Вивостат А/С")Borupvang 2, DK-3450, Alleroed, Denmark
- Заявитель
- ООО "ВИВМЕДА"108842, Г.МОСКВА, Г ТРОИЦК, УЛ ПОЛКОВНИКА МИЛИЦИИ КУРОЧКИНА, Д. 8, ОФИС 403, ПОМЕЩЕНИЕ 2
- Представитель в РФ
- ООО "ВИВМЕДА"108842, Г.МОСКВА, Г ТРОИЦК, УЛ ПОЛКОВНИКА МИЛИЦИИ КУРОЧКИНА, Д. 8, ОФИС 403, ПОМЕЩЕНИЕ 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
Назначение изделия
Комплекс для приготовления фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина «Vivostat System» - медицинское изделие, предназначенное для изготовления и нанесения фибринового клея из цельной крови или плазмы пациента и обогащенного тромбоцитами фибрина (platelet-rich fibrin, PRF) из цельной крови пациента.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 01.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2025 | РЗН 2021/13744 | Комплекс для приготовления фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина «Vivosat System» | Действует |
| 01.03.2023 | РЗН 2021/13744 | Комплекс для приготовления фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина «Vivosat System» | Внесено изменение |
| 17.03.2021 | РЗН 2021/13744 | Комплекс для приготовления фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина «Vivosat System» | Внесено изменение |
Модели изделия 36
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплекс для приготовления фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина "Vivosat System", вариант исполнения: XXXVI. Комплектация №36 |
| 02 | Комплекс для приготовления фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина "Vivosat System", вариант исполнения: XXXV. Комплектация №35 |
| 03 | Комплекс для приготовления фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина "Vivosat System", вариант исполнения: XXXIV. Комплектация №34 |
| 04 | Комплекс для приготовления фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина "Vivosat System", вариант исполнения: XXXIII. Комплектация №33 |
| 05 | Комплекс для приготовления фибринового клея и обогащенного тромбоцитами фибрина "Vivosat System", вариант исполнения: XXXII. Комплектация №32 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13744»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Vivostat A/S ("Вивостат А/С"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13744?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.