Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Alpha с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.112
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6281 выдано Росздравнадзором 21.09.2017 на медицинское изделие «Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Alpha с принадлежностями» производства Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937399
- Дата первичной регистрации
- 21.09.2017
- Дата внесения изменений
- 24.12.2025
- Период действия версии
- с 24.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.112Аппараты рентгеноскопические (флуороскопические)
Назначение изделия
Система Cios Alpha представляет собой передвижную рентгеновскую систему, предназначенную для выполнения рентгеноскопии анатомических структур пациента в следующих клинических применениях: рентгеноскопии при интервенционных вмешательствах в хирургии, обследованиях ЖКТ, эндоскопии, урологии, ортопедии, неврологии, в сосудистой хирургии, кардиохирургии, неотложной хирургии, интенсивной терапии и реанимации, а также для лечения болевого синдрома.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 30.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 14.11.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2024 | РЗН 2017/6281 | Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур Cios Alpha с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.09.2022 | РЗН 2017/6281 | Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии «Cios Alpha» в исполнениях с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.02.2020 | РЗН 2017/6281 | Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии «Cios Alpha» в исполнениях с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.11.2017 | РЗН 2017/6281 | Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии «Cios Alpha» в исполнениях с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.09.2017 | РЗН 2017/6281 | Аппарат передвижной рентгеновский цифровой С-дуга для рентгеноскопии «Cios Alpha» в исполнениях с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур «Cios Alpha» в вариантах исполнения с принадлежностями базовый состав 2 |
| 02 | Система мобильная рентгеновская для ангиографических и рентгеноскопических процедур «Cios Alpha» в вариантах исполнения с принадлежностями базовый состав 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6281»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6281?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.