Материалы расходные для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego, в наборах
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4810 на медицинское изделие «Материалы расходные для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego, в наборах» производства Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.) выдано Росздравнадзором 29 сентября 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921606
- Дата первичной регистрации
- 29.09.2016
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.)1 Bayer Drive, Indianola, Pennsylvania 15051-0780
- Заявитель
- АО "БАЙЕР"107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
- Представитель в РФ
- АО "БАЙЕР"107113, Г.МОСКВА, УЛ. 3-Я РЫБИНСКАЯ, Д. 18, СТР. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система инфузионная для ПЭТ MEDRAD Intego предназначена для введения пациентам во время процедур молекулярной визуализации (ядерная медицина) точных доз радиофармацевтических препаратов 18F-фтордезоксиглюкозы (ФДГ) и 18F-фторида натрия (NaF), а также обычных промывочных растворов. Также система инфузионная для ПЭТ MEDRAD Intego предназначена для эффективной защиты медицинского персонала от облучения при работе с радиоактивным изотопом фтора-18 (18F) в ходе радиоизотопных диагностических исследований
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.05.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2016/4810 | Материалы расходные для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego, в наборах | Действует |
| 14.05.2019 | РЗН 2016/4810 | Материалы расходные для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego, в наборах | Внесено изменение |
| 29.09.2016 | РЗН 2016/4810 | Материалы расходные для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego, в наборах | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор одноразовый стерильный для введения раствора пациенту (PAS) для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego |
| 02 | Набор одноразовый стерильный для введения источника (SAS) для системы инфузионной для позитронно-эмиссионной томографии MEDRAD Intego |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4810»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bayer Medical Care Inc. (Байер Медикал Кэа Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4810?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.