Набор реагентов PSA (ER-PR8) (Антитела к простатическому специфическому антигену (PSA)) к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05501 на медицинское изделие «Набор реагентов PSA (ER-PR8) (Антитела к простатическому специфическому антигену (PSA)) к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS» производства «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.») выдано Росздравнадзором 12 ноября 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916276
- Дата первичной регистрации
- 12.11.2009
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»)1910 East Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для диагностики in vitro для определения простатического специфического антигена (PSA) в клиническом образце с использованием метода ферментного иммуногистохимического анализа на анализаторах Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 29.01.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | ФСЗ 2009/05501 | Набор реагентов PSA (ER-PR8) (Антитела к простатическому специфическому антигену (PSA)) к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS | Действует |
| 29.01.2016 | ФСЗ 2009/05501 | Набор реагентов PSA (ER-PR8) (Антитела к простатическому специфическому антигену (PSA)) к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS | Внесено изменение |
| 12.11.2009 | ФСЗ 2009/05501 | Набор реагентов PSA (ER-PR8) (Антитела к простатическому специфическому антигену (PSA)) к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов PSA (ER-PR8) (Антитела к простатическому специфическому антигену (PSA)) к анализаторам Ventana BenchMark XT/Ultra, NexES SS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05501»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Ventana Medical Systems, Inc.» («Вентана Медикал Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05501?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.