Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12165 на медицинское изделие «Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS» производства bioMerieux SA (биоМерье СА) выдано Росздравнадзором 12 мая 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911288
- Дата первичной регистрации
- 12.05.2012
- Дата внесения изменений
- 19.12.2025
- Период действия версии
- с 19.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMerieux SA (биоМерье СА)69280, Marcy I'Etoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Наборы реагентов предназначены для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS предназначены для проведения исследований в клинико-диагностических лабораториях
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.12.2025 | ФСЗ 2012/12165 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS | Действует |
| 12.05.2012 | ФСЗ 2012/12165 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS 1. VIDAS D-Dimer Exclusion (DD2) - Иммуноферментное определение продуктов распада фибрина (FbDP) в плазме крови человека |
| 02 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS 3. Quality Control VIDAS (QCV) - Контроль качества пипеток и оптической системы автоматических анализаторов серии VIDAS и mini VIDAS |
| 03 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS 2. VIDAS D-Dimer Exclusion II (DEX2) - Иммуноферментное определение продуктов деградации фибрина (FbDP) в плазме крови человека |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12165»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux SA (биоМерье СА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12165?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.