Номер РУ ФСЗ 2010/08614

Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам

ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08614 на медицинское изделие «Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам» производства bioMerieux SA (биоМерье СА) выдано Росздравнадзором 13 декабря 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02911193
Дата первичной регистрации: 13.12.2010
Дата внесения изменений: 17.12.2025
Период действия версии: с 17.12.2025
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: bioMerieux SA (биоМерье СА)
69280, Marcy I'Etoile, France
Заявитель: ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Представитель в РФ: ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Класс риска: 1
низкая степень потенциального риска
Код ОКПД 2: 20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Тест Etest является количественной методикой определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, то есть, определения минимальных ингибирующих концентраций (МИК), а также механизмов резистентности.

История изменений 1

Дата	Тип	Описание
17.12.2025	Внесены изменения в регистрационные документы	изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия

История версий РУ 2

Дата	Номер	Название	Статус
17.12.2025	ФСЗ 2010/08614	Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам	Действует
13.12.2010	ФСЗ 2010/08614	Наборы реагентов для идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антибиотикам (см. Приложение на 4 листах)	Внесено изменение

Модели изделия 94

№	Название
01	94. Etest CN/CNI CEFOTETAN/CEFOTETAN + CLOXACILLIN - Е-тест цефотетан/цефотетан + клоксациллин.
02	93. Etest VA/TP VANCOMYCIN/TEICOPLANIN - Е-тест ванкомицин/тейкопланин.
03	92. Etest IP/IPI IMIPENEM/IMIPENEM + EDTA - Е-тест имипенем/имипенем + ЭДТА.
04	91. Etest PM/PML CEFEPIME/CEFEPIME + CLAVULANIC ACID (4 µg/mL) - Е-тест цефепим/цефепим + клавулановая кислота (4 мкг/мл).
05	90. Etest TZ/TZL CEFTAZIDIME/CEFTAZIDIME + CLAVULANIC ACID (4 µg/mL) - Е-тест цефтазидим/ цефтазидим + клавулановая кислота (4 мкг/мл).

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08614»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».

Что означает класс риска 1?

Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан bioMerieux SA (биоМерье СА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08614?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.