Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10362 выдано Росздравнадзором 18.08.2011 на медицинское изделие «Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов» производства Sentinel CH. SpA (Сентинел ЦХ СпА). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02911387
- Дата первичной регистрации
- 18.08.2011
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Sentinel CH. SpA (Сентинел ЦХ СпА)Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЛАМЕС"109004, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ТЕТЕРИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ ПОДВАЛ, ПОМЕЩЕНИЕ 10
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАМЕС"109004, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ТЕТЕРИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ ПОДВАЛ, ПОМЕЩЕНИЕ 10
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты in vitro диагностические для биохимических анализаторов
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.08.2011 | ФСЗ 2011/10362 | Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов (см. Прилоржение на 1 листе) | Срок действия истек |
Модели изделия 29
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 29. Homocisteine Control - контроль к гомоцистеину. |
| 02 | 28. Homocisteine A – гомоцистеин. |
| 03 | 27. Total Protein - общий белок. |
| 04 | 26. Beta- 2 Micro Cal Set (4 levels) - Калибратор микроглобулина Бета -2 (4-х уровневый). |
| 05 | 25. Myo Latex Autom CN - миоглобин ЦН. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10362»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Sentinel CH. SpA (Сентинел ЦХ СпА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10362?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.