Набор калибраторов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом FOB Gold Calibrator Set H
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19903 выдано Росздравнадзором 29.03.2023 на медицинское изделие «Набор калибраторов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом FOB Gold Calibrator Set H» производства Sentinel CH. SpA (Сентинел ЦХ СпА). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931919
- Дата первичной регистрации
- 29.03.2023
- Дата внесения изменений
- 13.01.2026
- Период действия версии
- с 13.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Sentinel CH. SpA (Сентинел ЦХ СпА)Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЛАМЕС"109004, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ТЕТЕРИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ ПОДВАЛ, ПОМЕЩЕНИЕ 10
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАМЕС"109004, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ТЕТЕРИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ ПОДВАЛ, ПОМЕЩЕНИЕ 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для калибровки (построения калибровочной кривой) анализатора для количественного определения гемоглобина в кале иммунотурбидиметрическим методом.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.03.2023 | РЗН 2023/19903 | Набор калибраторов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбидиметрическим методом FOB Gold Calibrator Set H | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор калибраторов для in vitro определения скрытой крови в кале иммунотурбиди- метрическим методом FOB Gold Calibrator Set Н» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19903»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Sentinel CH. SpA (Сентинел ЦХ СпА). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19903?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.